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说明书导致-对于神经节苷脂与吉兰-巴雷综合征的关系-宜良新闻

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單唾液酸四己糖神經節苷脂「申捷」藥品說明書修改時間為2017年1月7日,距王新健應用該藥物已過去5個月。山東大學第二醫院在一審被判賠償王新健家屬38萬余元後上訴稱:「說明書也是風險提示,也沒有禁用此藥品,(司法)鑒定書也肯定應用符合規範無過錯。」

近日,南都記者報道了患者注射「神經節苷脂」藥物后全身癱瘓的事件。這一輔助用藥的安全性問題引發大眾關注。

山東大學第二醫院也表示,「患者王新健死亡是由多種因素造成的,並非出現吉蘭-巴雷綜合征預后不良一因。」山東大學第二醫院在答辯書中進一步提出,「2016年8月患者應用神經節苷脂期間,其說明書並未提及該葯有導致吉蘭-巴雷綜合症這一嚴重併發症的風險,即使是三級甲等醫院的醫生,也不能被要求在藥品說明書沒有提示情況下預知使用某種藥物對於個例造成嚴重併發症,更不能用三月後國家食品藥品監督管理局發佈的《關於修改單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射劑說明書的公告》要求三月前的醫療行為」。

曾代理多起神經節苷脂訴訟的遼寧邦之律師事務所律師李曉東看來,神經節苷脂引發的爭議,涉及科學研究、管理機制等多方面問題。

2013年11月21日,患者吳旭朝將北京大學第一醫院和齊魯製藥有限公司作為共同被告告上法庭。齊魯製藥稱自己是「符合國家規定,具有生產資質的廠家」,所生產的藥品「申捷」是「經葯監局批准並備案,經檢驗質量合格的產品」。對此,北京市西城區人民法院根據齊魯製藥有限公司提供的藥品生產許可證、藥品GMP證書、單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的藥品再註冊批件、檢驗報告及說明書,認定其生產資質及所生產藥品經過許可,不存在缺陷。

徐州市泉山區人民法院於2018年11月20日出具的民事判決書顯示,患者邱光宇2017年2月8日因交通事故受傷後進入徐州市中心醫院接受治療,期間醫生為邱光宇注射了單唾液酸四已糖神經節苷脂鈉。四五天後,邱光宇出現四肢無力,並且病情不斷加重。經患者家屬多次反映,醫生於2月21日停用此葯,停葯后邱光宇癥狀逐漸有所好轉。但因長期昏迷,加上持續使用呼吸機,引發了嚴重的併發症,隨後邱光宇於4月4日死亡。

醫院:診斷和用藥都符合規範面對訴訟,醫院認為自己對患者「進行積極治療,診療行為規範並無過錯」,對患者的病情診斷具有依據,運用神經節苷脂藥物具有適應症,而且劑量也符合臨床指南要求。

王新健的家屬姜麗霞、王娟認為醫院在給王新健運用神經節苷脂藥物過程中出現了吉蘭-巴雷綜合征及一系列併發症,導致王新健死亡,具有診療行為過錯,於是將山東大學第二醫院起訴至濟南市天橋區人民法院。

誰是導致吉蘭-巴雷綜合征的罪魁禍首?

被質疑由該藥物誘發的吉蘭-巴雷綜合征,則是一種脊神經和周圍神經的脫髓鞘疾病,可導致患者全身癱瘓、呼吸困難乃至危及生命。

患者住院期間需要接受多種手段的治療,他們為什麼會認為神經節苷脂就是罪魁禍首呢?

腦苷肌肽同樣含有神經節苷脂,該藥物直到2018年7月才在說明書中提示,藥物可能引發致人癱瘓的吉蘭-巴雷綜合征風險。

對於葯企存在未修改說明書的問題,法院以「不影響原告利益」為由判定葯企無責。

2013年2月,法大法庭科學技術鑒定研究所對吳旭朝醫療糾紛案作出鑒定:「產品標識符合相關法律規定」,「根據現有醫療認識水平,認為『申捷』使用無明顯過錯」。最終法院判決駁回了吳旭朝的訴訟請求。

在兩個已有判決結果的案例中,法院均判決醫院承擔一定責任。

王占群一家為了給劉芸治病,至今已經花了30多萬元。

在這12起訴訟案中,有11起直指醫院使用神經節苷脂藥物后,出現吉蘭-巴雷綜合征,最終導致患者傷殘或死亡;另1名患者在神經節苷脂輸液過程中出現過敏性休克,最終死亡。

根據中國司法裁判文書網公開信息,實際上近年來已有超過十家醫院因為在治療過程中給患者使用了這種葯,而出現在醫療損害責任糾紛的被告中,原因是患者質疑「神經節苷脂」是導致自己患上「吉蘭-巴雷綜合征」的元兇。

吳旭朝醫療糾紛案中,齊魯製藥在應訴時也稱「藥品『申捷』的說明書經過國家局核准,其法律效力和證明效力均不容置疑。」

2015年4月8日,患者李柱忠以太原鋼鐵(集團)有限公司總醫院(以下簡稱「太鋼總醫院」)和西南葯業股份有限公司為被告,向太原市中級人民法院提起醫療損害賠償訴訟。以太鋼總醫院錯用單唾液酸四已糖神經節苷脂鈉及藥品生產廠家西南葯業對藥物性吉蘭-巴雷問題未有明確說明及書面告知為由,訴請太鋼總醫院及西南葯業承擔損害賠償責任。

根據西南葯業提供的證據,太原中院對案涉藥品質量合格予以了確認。針對太鋼總醫院對藥品說明書的質疑,西南葯業答辯稱,國家食葯監局關於修改神經節苷脂藥品說明書的公告是在2016年11月8日發佈的,而太鋼總醫院是在2014年對患者李柱忠使用此葯,藥品說明書沒有標註吉蘭-巴雷綜合症的不良反應事項並不違反當時的規定。並且當時並沒有相應數量的病例顯示神經節苷脂可能導致吉蘭-巴雷綜合征,因此「不能認定西南葯業對案涉藥品存在管理瑕疵」。

王新健死後3個月,國家葯監部門決定要求企業修改神經節苷脂的說明書,提示這一嚴重不良反應的風險。

因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向有責任的生產者或者血液提供機構追償。

在太鋼總醫院和西南葯業的糾紛案中,2016年1月22日,北京盛唐司法鑒定所出具《司法鑒定意見書》認為李柱忠所患吉蘭-巴雷綜合症「不能確定一定是應用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液所導致的,但不排除因使用該注射液促進了其格林巴利綜合征病情加重」。最終太原市中級人民法院判決太鋼總醫院和西南葯業雙方各自承擔50%的賠償責任。

這12起案件的判決書顯示,相關方對「神經節苷脂藥物」和「用藥后出現的吉蘭-巴雷綜合征」之間的因果關係做了司法鑒定,並以此為依據判定醫院的責任參与度。有5起案件中司法鑒定結果顯示:吉蘭-巴雷綜合征由使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉誘發的「可能性不能排除」。剩下的7起案件中,則被鑒定為「因果關係無法確定」,或者「系其自身免疫介導的周圍神經脫髓鞘性疾病」,「不良後果與醫院的醫療行為無因果關係」。

神經節苷脂輸液后出現癥狀、停葯后癥狀緩解,邱光宇和湯寶英的家屬均據此認為醫生有診療過錯,並主張醫院的賠償責任。

在這12起案件中,涉及葯企的僅有2件。讓患者感到困惑的是:在進行神經節苷脂輸液治療后,自己出現不良反應,患上吉蘭-巴雷綜合征,但醫院稱醫生的診療行為符合規範。那麼是藥品的安全性存在問題嗎?

在患者看來,自己患上吉蘭-巴雷綜合征與使用神經節苷脂間有直接的因果關係。而醫院認為診斷或用藥符合規範,葯企也認為生產的藥品符合國家許可,不應承擔相應責任。

值得注意的是,裁判文書網所公示的神經節苷脂相關案件中,被告多為醫院,藥品生產企業成為被告的案例較少。

訴訟過去5年後,吳旭朝堅持認為藥品「申捷」存在問題。2013年,吳旭朝又將北京大學第一醫院和齊魯製藥有限公司作為共同被告起訴至北京市西城區人民法院。截至2013年,吳旭朝已經在醫院住院6年。這次,法院判定他敗訴。

律師:有葯企主動和解,以減少對商業影響

患者、醫院、葯企各執一詞,法院該如何判定呢?

對此,有多位法律界人士告訴南都記者,這可能是因為葯企多會主動選擇與患者和解,以減少司法訴訟案件對企業商業利益的影響。

西南葯業股份有限公司辯稱,「本案中不良反應和產品有缺陷不能混淆。藥品有可能導致格林巴利綜合症(即吉蘭-巴雷綜合征),但不能說所有的格林巴利綜合症都是本藥引起的」。

2016年11月,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈了《關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的公告》,要求在該藥品說明書中增加關於吉蘭-巴雷綜合征的警示語。

2016年11月,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈公告,要求在神經節苷脂的藥物說明書中增加警示語:「國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。」

法院認為,吉蘭-巴雷綜合征與使用神經節苷脂之間具有密切關係,醫院的過錯與患者的損害後果之間「存在因果關係」。不過,法院認為,醫院擔責不是因為用藥,而是因為存在多個相關過錯,如病例書寫不規範、對該藥物副作用認識不足、未將用藥風險及可能損害的後果告知患方等。

本文来源:南方都市报 作者:马嘉璐,宋承翰,吴斌,胡明山

2017年,河北省滄州市63歲的劉海興因腰椎管狹窄,在滄州市中西醫結合醫院診療,期間被注射了吉林四環製藥生產的腦苷肌肽注射液(亦含有神經節苷脂成分)而癱瘓,后被確診為吉蘭-巴雷綜合征,家屬將醫院和葯企告上法院,法院判決醫院承擔45%賠償責任。

家屬將崑山市第一人民醫院訴上法庭。江蘇省崑山市人民法院最終判決,該醫院承擔50%的賠償責任。

邱光宇的司法鑒定書上顯示「無法證明」神經節苷脂注射劑直接導致其患上吉蘭-巴雷綜合征。同時,患者有顱腦外傷史和明確感染,均為吉蘭-巴雷綜合征易發因素。在此情況下,醫院為患者注射神經節苷脂,違反該葯的禁忌症,存在過錯。因此,法院判決徐州市中心醫院對邱光宇的死亡承擔30%的賠償責任。

吉林省人民醫院認為自己在對患者湯寶英的治療過程中,「完全符合醫療常規,診斷治療上沒有過錯,無延誤,不存在醫療損害,不應承擔賠償責任」。患者死亡原因為吉蘭-巴雷綜合症導致的呼吸衰竭,「該病為自身免疫性疾病,是由於細菌或病毒導致自身免疫功能失常,導致周圍神經脫髓鞘而發病,不存在由於藥物或輸液導致的可能。」「吉蘭-巴雷綜合症導致的呼吸衰竭,與2016年3月29日的發熱和藥物不存在因果關係。」

更多案件仍在審理中除了裁判文書網公開的12個案件,南都記者日前發起的問卷調查共收集到42個藥物引發吉蘭-巴雷綜合征的案例中,也有5例已經向法院發起訴訟,兩例已有判決結果,還有三例尚在訴訟當中或選擇了撤訴。

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液(簡稱神經節苷脂),一種被廣泛用於治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷和帕金森病的「神葯」,雖療效和安全性受爭議,但仍屢屢登上中國藥品銷售金額榜單的前十。

2007年7月7日,患者吳旭朝因頭暈頭痛、噁心嘔吐到北京大學第一醫院就診,診斷為腦出血。在病情得到控制、轉入康復科后,康復科醫生建議用一種名叫「申捷」(通用名「神經節苷脂鈉注射液」,系齊魯製藥有限公司生產)的自費葯。

鏈接:《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條

訴訟:醫院頻頻因「神經節苷脂」被告上法庭

2016年8月10日,患者王新健因「外傷後頭痛、頭暈4小時」到山東大學第二醫院急診就診,於8月18日做了手術,術后王新健病情繼續惡化,經治療后沒有好轉,最終於10月29日搶救無效死亡。

南都記者在最高法「裁判文書網」中以「神經節苷脂」和「格林/格蘭/吉蘭/巴利/巴雷」為關鍵詞做綜合檢索,收集到相關訴訟案件12起。

司法鑒定:「無法排除可能性」、「無法證明因果關係」

2017年9月28日,太鋼總醫院以西南葯業為被告向法院提起訴訟,依據《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的規定,認為西南葯業應當對該判決後果承擔主要責任,請求向西南葯業追償70%賠償款。

訴訟中,患者李柱忠撤回對西南葯業的起訴。最終法院判決太鋼總醫院向李柱忠賠償69萬余元。

葯企:產品通過審批且質量合格藥品的不良反應和安全性陷入爭議,患者承受了巨大的風險,而醫院也面臨著不小的法律風險,很容易因為使用了這一爭議藥物陷入訴訟風波。而作為藥品質量安全的第一責任人,每年為此獲得數十億銷售收入的製藥企業受到的波及卻是最小。

多位律師告訴南都記者,《公告》發佈后,葯企只要盡到修改義務,便可不再承擔其他責任,因為國家未禁止該藥品的生產流通。

2017年12月,湖南省臨湘市49歲的孟朝輝因頭痛前往崑山市第一人民醫院就診,住院期間被注射神經節苷脂注射液,後肢體突然乏力,一度被下了病危通知書,後轉院至復旦大學附屬華東醫院,確診為吉蘭-巴雷綜合征。

對於神經節苷脂與吉蘭-巴雷綜合征的關係,患者及家屬、醫院、葯企等參与訴訟的各方大多各執一詞。

對於醫生,若存在用藥指征不符,即在患者疑似或確診吉蘭-巴雷綜合征的情況下仍使用神經節苷脂,則醫生要承擔相應責任。同時,醫生也應當了解所用藥品的危險性。

患者:輸液后「痛苦異常」、停葯后癥狀好轉

「原告吉蘭-巴雷綜合征的發生是自身體質與醫方過錯兩因素共同導致的結果,故認定醫方的過錯在患者損害後果中的原因力大小為同等因素」,因此認定醫院承擔一半的責任。

9月27日至10月22日,吳旭朝每天打一針「申捷」,期間病情加重,出現四肢無力、呼吸困難等癥狀,被轉入ICU病房。12月5日,他被確診為吉蘭-巴雷綜合征。

在湯寶英醫療糾紛案中,由於輸液袋丟失證據不足,「湯寶英發生的輸液反應與其死亡的因果關係無法確定」,長春市朝陽區人民法院以吉林省人民醫院具有的其他過錯判定其承擔50%的賠償責任。后吉林省人民醫院不服,上訴至長春市中級人民法院。二審判決駁回上訴,維持原判。

這12名患者大多因外傷或頭痛入院,在診療過程中醫生均對患者使用了「單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液」。

12名患者中,除了1人在輸液過程中死亡被診斷為過敏性休克外,其他11名均被診斷為吉蘭-巴雷綜合征,其中6名患者被鑒定為傷殘,5名患者死亡。他們都把矛頭指向了同一種藥物——神經節苷脂。

王新健的鑒定結果顯示「在運用該藥物(神經節苷脂藥物)過程中,患者出現吉蘭-巴雷綜合征,不能排除于運用外源性神經苷脂相關性吉蘭-巴雷綜合征的可能性。」山東大學第二醫院最終被判承擔40%的賠償責任。

在這些案件中,醫院或葯企均認為「無法排除可能性」這一說法具有猜測性,不足以作為判決的依據。患者吳旭朝向法庭提交了《單唾液酸四己糖神經節苷脂相關格林巴利綜合征》、《注射用神經節苷脂致格林-巴利綜合征》等文獻打印資料,意欲證明神經節苷脂和吉蘭-巴雷綜合征之間的關係,對此,北京市西城區人民法院認為「一定程度上可以說明」相關關係,但不能證實「二者之間的必然關係」。

長春市朝陽區人民法院於2017年2月出具的民事判決書中顯示,患者湯寶英在2016年3月29日注射經節苷脂后體溫升高至38.7度,「呼吸困難,四肢抽搐,當晚睡眠不好,次日晨起手腳麻木,晚上徹夜不眠,痛苦異常」,經值班醫生查看為「輸液反應」所致。4月1日湯寶英突然垂頭不語、口唇發紺尿失禁,被診斷為吉蘭-巴雷綜合征。4月19日,湯寶英死亡。

2008年,吳旭朝以北京大學第一醫院的醫療行為存在過錯,導致其患上吉蘭-巴雷綜合征併發生損失為由,將北大第一醫院訴至北京市西城區人民法院,法院判定醫院承擔20%的賠償責任。

被吳旭朝告上法庭的北京大學第一醫院辯稱,「為原告使用的藥物『申捷』,生產廠家為齊魯製藥有限公司,屬於正規渠道購入的合格產品,產品本身不存在缺陷,原告入院時診斷為腦出血,該病症是使用『申捷』進行治療的適應症之一,用法和用量也都嚴格參照相關用藥規範進行,不存在所謂的侵權事實。」

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